経口溶解フィルムと包装機器の簡単な紹介

経口溶解フィルム

経口溶解フィルム(ODF)は、近年海外で広く使用されている新しい口頭固体即時放出剤形です。 1970年代後半に登場しました。開発後、それは単純なポータルヘルスケア製品から徐々に進化しました。この開発は、ヘルスケア製品、パーソナルケア製品、薬物の分野に拡大しており、他の剤形態が持っていない利点のために幅広い関心と注目を集めています。それはますます重要な膜剤の薬物送達システムになりつつあります。これは、より深刻な最初のパス効果を持つ困難な患者や薬物を飲み込むのに適しています。
口頭解散フィルムのユニークな投与形態の利点により、適切なアプリケーションの見通しがあります。口頭で崩壊する錠剤を置き換えることができる新しい投与形態として、多くの大企業はこれに強い関心を持っています。これは、剤形の変換を通じて特定の薬物の特許期間を延長することは現在、ホットな研究トピックです。
口頭溶解フィルムの特徴と利点
水を飲む必要はなく、使いやすい。一般的に、製品はスタンプのサイズになるように設計されており、舌にすばやく溶解し、通常の嚥下運動で飲み込むことができます。迅速な投与と効果の急速な発症。鼻粘膜経路と比較して、経口粘膜経路は粘膜損傷を引き起こす可能性が低く、その強い機能を修復します。空洞粘膜の投与は、緊急除去を促進するために組織透過性に従って局所的に調整できます。この薬はフィルム形成材料に均等に分布しており、内容は正確であり、安定性と強度は良好です。これは、現在中国で不足している子供の準備に特に適しています。子供や患者の薬の問題を簡単に解決し、子供と高齢患者のコンプライアンスを改善することができます。したがって、多くの製薬会社は、既存の液体製剤、カプセル、錠剤、口腔腔を組み合わせて、崩壊する錠剤製品が経口クイックディソービングフィルムに変換され、製品のライフサイクルを拡張します。
経口溶解フィルムの欠点
口腔は、限られたスペースで粘膜を吸収できます。一般に、口腔膜の体積は少なく、薬物の負荷は大きくありません(通常は30〜60mg)。いくつかの非常に活性な薬物のみを選択できます。主な薬は味覚を抑える必要があり、薬物の味覚刺激は経路コンプライアンスに影響します。不本意な唾液分泌と嚥下は、口腔粘膜経路の有効性に影響します。すべての物質が経口粘膜を通過できるわけではなく、その吸収は脂肪溶解度の影響を受けます。解離度、分子量など。特定の条件下で使用する必要があります吸収アクセラレータ。フィルム形成プロセス中に、材料が加熱されるか、溶媒が蒸発し、泡立ちが簡単で、切断プロセス中に落ちるのは簡単で、切断プロセス中に壊れやすくなります。このフィルムは薄く、軽く、小さく、水分を吸収しやすいです。したがって、包装の要件は比較的高く、使用するのに便利であるだけでなく、薬の品質を確保する必要があります。
海外で販売されている経口溶解フィルムの準備
統計によると、これまでのところ販売されている映画製剤の状況は、ほぼ次のとおりです。 FDAは82の販売された映画製剤(さまざまなメーカーと仕様を含む)を承認し、日本PMDAは17の薬物(さまざまなメーカーや仕様を含む)などを承認しましたが、従来の固体製剤と比較して、まだ大きなギャップがありますが、フィルム製剤の長所と特性はその後の医薬品開発において重要な役割を果たします。
2004年には、OTCおよびヘルスケア製品市場でのオーラルフィルムテクノロジーの世界的な販売は2,500万米ドルで、2007年には5億米ドル、2010年に20億米ドル、2015年に130億米ドルになりました。
国内開発の現在の状況と経口溶解フィルムの準備の適用
中国でのマーケティングのために承認されていない口内型フィルム製品はありません。それらはすべて研究状態にあります。レビュー段階で臨床および登録申請のために承認された製造業者と品種は次のとおりです。
経口溶解剤の最大数を宣言する国内メーカーは、Qilu(7種類)、Hengrui(4種類)、上海現代医薬品(4種類)、および四川bailiの医薬品(4種類)です。
経口溶解剤の最も国内のアプリケーションは、オンダンセトロン経口溶解剤(4つの宣言)、オランザピン、リスペリドン、モンテルカスト、およびボグリボースにそれぞれ2つの宣言があります。
現在、口腔膜の市場シェア(呼吸新鮮製品を除く)は、主に北米市場に集中しています。口頭膜に関するさまざまな研究の詳細と開発、およびヨーロッパおよびアジアでのそのような製品の促進により、この1つの投与型は医薬品、健康製品、および宇宙科学者の特定の商業的可能性があると思います。

投稿時間:5月28日 - 2022年