この投資は、米国での今後の IGALMI™ 商業活動とさらなる臨床パイプライン開発をサポートします。
コネチカット州ニューヘブン、2022 年 4 月 19 日 (グローブ ニュースワイヤー) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) (以下「当社」または「BioXcel Therapeutics」)、人工知能手法を使用して商業段階のバイオ医薬品を開発する会社神経科学と免疫腫瘍学の医薬品を変革する企業である同社は本日、オークツリー キャピタル マネジメント LP (「オークツリー」) およびカタール投資庁 (「QIA」) が管理するファンドとの戦略的資金調達契約を発表しました。この契約に基づき、オークツリーと QIA は、同社の IGALMI™ (デクスメデトミジン) 舌下膜の商業活動を支援するため、総額最大 2 億 6,000 万ドルの資金が提供されます。さらに、この資金調達は、急性期治療における極めて重要な第 3 相プログラムを含む、BXCL501 の臨床開発取り組みの拡大を支援することを目的としています。アルツハイマー病 (AD) 患者の興奮の研究、および同社の追加の神経科学および免疫腫瘍学の臨床プロジェクト。
長期戦略的資金調達プロセスはオークツリーが主導し、次のコンポーネントが含まれます。
この契約に基づき、BioXcel Therapeutics は、成人の統合失調症または双極性 I 型または II 型障害に伴う興奮の急性治療における同社の BXCL501 製品の使用について、米国食品医薬品局 (FDA) から承認を受けることになります。 FDA による IGALMI の承認後、2022 年 4 月 5 日。
この資金調達の主な特徴には、5年間の利息のみの期間信用枠と、アルツハイマー病に伴う興奮の急性治療薬としてのBXCL501のFDA承認が含まれます。この信用枠には、将来の事業開発と収益化イベントに対する優れた柔軟性が含まれています。収入利息融資契約の条項に基づき、オークツリーとQIAは、IGALMIおよびその他の将来のBXCL501の純売上高に対して、最大収益上限を条件として、段階的な収入利息融資の支払いを受け取ることになります。インカム金利融資金利は、米国における IGALMI および将来のその他の BXCL501 製品の年間純売上高の 0.375% ～ 7.750% です。 インカム金利融資契約は、最初の 3 年間はより低い倍率で償還されます。戦略的資金調達また、オークツリーと QIA の選択により、同社の普通株式への最大 500 万ドルの株式投資の可能性も含まれます。ただし、オークツリーに発生する 30% のプレミアムに 10% のプレミアムを上乗せした 10% に相当する 1 株あたりの価格でのクレジット契約が条件となります。および/または QIA オプションを行使するには、日次出来高加重平均価格を使用します。
この取引の完了後、同社の現金残高と予想される事業計画とともに、BioXcel Therapeutics は多額の複数年にわたる運転資金を獲得できると見込んでいます。この資金調達が完全に実行されることで、同社は 2025 年までの現金の滑走路を得ることができます。
BioXcel Therapeutics の CEO、Vimal Mehta 博士は次のように述べています。「最近の IGALMI の承認と本日の資金調達発表を受けて、当社は人工知能神経科学のトップ企業になるというビジョンを実現するのにこれほど有利な立場にあることはありません。」「私たちは、IGALMIの立ち上げに向けて準備を進め、追加適応症の追求、地理的範囲の拡大、利用可能な医療用IGALMI設定の拡大など、このフランチャイズの3本柱のポートフォリオ成長戦略を推進する準備を進めている中で、主に非希薄化資本でキャッシュポジションを強化できることを嬉しく思っています」 。それまでの間、当社はBXCL502やBXCL701を含む追加の神経科学および免疫腫瘍学のポートフォリオを推進することに引き続き取り組んでいきます。」
「今後の成長が期待される時期、特に成人統合失調症または双極性障害I型またはII型に伴う興奮の急性治療薬としてIGALMIが最近承認され、商業的に発売される予定であることから、BioXcel Therapeutics社と提携できることを嬉しく思います」と同社のアマン・クマール氏は述べた。 -オークツリー ライフ サイエンス レンディングのポートフォリオ マネージャー。」同社は、創薬と開発に対してエキサイティングな AI 主導のアプローチを採用しており、これらの取り組みの拡大に資金を提供し、世界中の患者に新しく革新的な治療法をもたらす同社を支援することを楽しみにしています。世界。"
戦略的資金調達に関する追加情報は、BioXcel Therapeutics が米国証券取引委員会 (SEC) に提出した Form 8-K に記載されています。
IGALMI (デクスメデトミジン) 舌下フィルム (以前は BXCL501 として知られていました) は、医療従事者の監督のもと、統合失調症または双極性障害患者の急性期治療に適応されるデクスメデトミジンの独自の経口溶解フィルム製剤です I 型または II 型障害に関連する成人の興奮。 IGALMI の安全性と有効性は、最初の投与後 24 時間を超えて確立されていません。2022 年 4 月 5 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、2 つの極めて重要な無作為化二重盲検プラセボ対照データに基づいて IGALMI を承認しました。 、統合失調症に伴う興奮の急性治療について IGALMI を評価する並行群間第 3 相試験。SERENITY I) または双極性 I または II 障害 (SERENITY II)。
BioXcel Therapeutics, Inc. は、人工知能アプローチを使用して神経科学および免疫腫瘍学における革新的な医薬品を開発するバイオ医薬品会社です。同社の医薬品再イノベーションのアプローチでは、既存の承認薬および/または臨床的に検証された製品候補、さらにビッグデータと独自のマシンを活用しています。同社の商品 IGALMI (BXCL501 として開発) は、成人の統合失調症または双極 I 型または II 型障害に伴う興奮の急性治療用として FDA によって承認された独自のデクスメデトミジン舌下フィルム製剤です。BXCL501 も同様です。同社はまた、認知症の慢性不安症の潜在的な治療法であるBXCL502と、臨床試験中の経口投与全身性自然免疫活性化剤であるBXCL701の開発も行っている。進行性前立腺がんおよび難治性または未治療のチェックポイント阻害剤である進行性固形腫瘍の治療。詳細については、www.bioxceltherapeutics.com をご覧ください。
BofA Securities が BioXcel Therapeutics の唯一の構造顧問を務め、Cooley LLP が BioXcel Therapeutics の法律顧問を務めました。Sullivan & Cromwell LLP が Oaktree の法律顧問を務め、Shearman & Sterling LLP が QIA の法律顧問を務めています。
Oaktree は、オルタナティブ投資を専門とする世界有数の投資管理会社で、2021 年 12 月 31 日時点で運用資産は 1,660 億ドルに達します。同社は、信用、プライベート エクイティ、および不動産に対して、日和見的で価値志向でリスク管理されたアプローチを重視しています。同社は 1,000 名を超える従業員を擁し、世界 20 都市にオフィスを構えています。詳細については、オークツリーの Web サイト http://www.oaktreecapital.com/ をご覧ください。
カタール投資庁（「QIA」）は、カタール国の政府系ファンドです。QIA は、国家準備基金の投資と管理を目的として 2005 年に設立されました。QIA は、世界最大かつ最も活発な政府系ファンドの 1 つです。 QIAは幅広い資産クラスと地域に投資し、世界中の主要機関と協力して、持続可能な利益をもたらし、カタールの繁栄に貢献するという長期的なビジョンを持った世界的に分散されたポートフォリオを構築しています。QIAの詳細については、以下をご覧ください。 Web サイト www.qia.qa にアクセスしてください。
このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述には、次のものが含まれますが、これらに限定されません。統合失調症および双極性障害の患者。同社が進行中のBXCL501の開発を含む、認知症興奮患者の治療および大うつ病性障害の補助治療としての臨床開発計画。会社の将来の成長計画。Oaktree および QIA との契約に基づいて予想される資金調達、会社の推定キャッシュランウェイおよび会社の資本リソースの予想される十分性。本明細書で使用される場合、「予想する」、「予定する」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「可能性がある」などの単語が使用されます。 「継続」、「意図」、「設計」、「目標」、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を特定することを意味します。さらに、期待、信念、計画、予測に関する、基礎となる仮定を含むあらゆる記述または情報も含まれます。 、将来の出来事や状況の目標、実績、その他の特性は、将来の見通しに関するものです。すべての将来の見通しに関する記述は、当社の現在の期待とさまざまな仮定に基づいています。当社は、その期待と信念には合理的な根拠があると信じていますが、それらは将来の見通しです。本質的に不確実です。会社はその期待に応えられない可能性があり、その信念が正しいと証明されない可能性があります。実際の結果は、以下を含むさまざまな重要な要因の結果として、そのような将来の見通しに関する記述で説明または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。これに限定されません: 当社の大幅な追加資本の必要性、および必要に応じて資本を調達する能力。FDA および同様の外国当局 規制当局の承認プロセスは長く、時間がかかり、費用がかかり、本質的に予測不可能です。同社は創薬と医薬品開発の経験が限られています。規制当局は、企業の仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れまたは同意しない場合があります。また、特定のプログラムの価値、特定のプログラムの承認または商業化に影響を与える可能性がある、データをさまざまな方法で解釈または比較検討することの重要性を認識する可能性があります。製品候補、または製品と会社一般。同社には医薬品のマーケティングおよび販売の経験がなく、IGALMI または BXCL501 の販売およびマーケティング手配の経験もありません。IGALMI または当社の他の製品候補は、医師または一般の医療界に受け入れられない可能性があります。当社は、ヨーロッパまたはその他の管轄区域において BXCL501 の販売承認を取得できない可能性があります。当社は、製品候補に関連する臨床試験を開発および実施し、その運営をサポートするために多額の追加資本を必要とする場合があります。企業は適用される幅広い規制を遵守する必要があります。医療改革は将来の商業的成功に悪影響を与える可能性があります。これらの要因は時折現れる可能性があるため、これらおよびその他の重要な要因は、2021 年 12 月 31 日終了年度の Form 10-K 年次報告書の「リスク要因」という見出しで説明されています。 SEC のウェブサイト www.sec.gov で入手できる、SEC アップデートに関する他の提出書類に記載されています。これらおよびその他の重要な要因により、実際の結果がこのプレスリリースの将来予想に関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点での経営陣の推定を表しています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来のある時点でかかる将来の見通しに関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえ次のような場合でも、そうする義務を負いません。その後の出来事により当社の見解は変更されます。これらの将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付以降の当社の見解を表すものとして解釈されるべきではありません。
1 この資金調達には、2022 年 4 月 19 日に提出される Form 8-K に関する最新の報告書に詳細に記載されているように、同社の普通株式の株式を購入するためのワラントと、同社の子会社である LLC のユニットを購入するためのワラントも含まれています。
投稿時間: 2022 年 5 月 7 日